Nanomatériaux dans les cosmétiques
Commercialiser des formulations innovantes demande de la rigueur. En Belgique, la présence de nanomatériaux dans un cosmétique déclenche un contrôle particulièrement élevé.
Un enregistrement centralisé européen est indispensable. De plus, une série d'interdictions et de restrictions encadre l'utilisation de certains nanomatériaux. Un suivi national s'ajoute en Belgique dès que des volumes minimes sont atteints.
Réussir une mise sur le marché demande d'anticiper la chronologie des notifications. Il faut simultanément valider les ingrédients et satisfaire aux déclarations annuelles.
À retenir : la gestion des nanomatériaux en 4 piliers
Quatre axes fondamentaux doivent vous guider :
- Le déclencheur volumétrique : une déclaration est requise dès que vous dépassez 100 g/an d'une substance ou d'un mélange contenant des nanomatériaux.
- La notification centralisée : tout produit cosmétique nécessite un enregistrement sur le portail européen CPNP, détaillant précisément la présence de nanomatériaux.
- L'anticipation de la notification : une notification spécifique sur le CPNP en amont du lancement est exigée pour les nanomatériaux autres que les colorants, conservateurs et filtres UV.
- L'exclusion des substances interdites : la formulation doit impérativement exclure les ingrédients nano définitivement bannis. Les produits contenant ces substances doivent être retirés de la vente.
Comment définir un nanomatériau ?
Les caractéristiques physiques
Un ingrédient n'est pas qualifié de nanomatériau uniquement sur sa taille. Un ensemble de paramètres physico-chimiques entre en jeu. Dans les cosmétiques, un « nanomatériau » désigne un matériau insoluble ou biopersistant et fabriqué intentionnellement.
Outre ces caractéristiques d'insolubilité et de persistance biologique, le critère dimensionnel est central : une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, doivent se situer sur l'échelle de 1 à 100 nm. Cette définition ciblée exclut donc les substances solubles ou dégradables, même si elles atteignent temporairement des dimensions nanométriques lors de leur manipulation.
L'impact direct sur la liste INCI
Cette spécificité entraîne un besoin de transparence envers les consommateurs. Les nanomatériaux doivent être obligatoirement étiquetés dans la liste officielle des ingrédients. La mention se matérialise par l'ajout du mot « nano » placé entre parenthèses directement après le nom INCI de la substance (par exemple : Titanium Dioxide (nano)).
Comment notifier un produit sur le portail CPNP ?
L'enregistrement général
Avant toute commercialisation, vous devez réaliser une démarche centralisée. Les fabricants, les importateurs ou les tiers désignés doivent enregistrer les produits cosmétiques sur le portail CPNP.
Lors de cette procédure, la déclaration ne peut être générique. La notification doit préciser sans ambiguïté si le produit contient des nanomatériaux. Le dossier dématérialisé requiert leur identification exacte ainsi que la description détaillée des conditions d'exposition prévisibles pour l'utilisateur final.
Le préavis spécifique de six mois
Une contrainte temporelle s'ajoute pour certaines catégories d'ingrédients. Les cosmétiques contenant des nanomatériaux autres que des colorants, conservateurs et filtres UV sont soumis à une procédure supplémentaire.
Pour ces ingrédients, une notification spécifique sur le CPNP est nécessaire 6 mois avant la mise sur le marché. Cette période d'attente permet d'évaluer le dossier de sécurité. À noter que les colorants, conservateurs et filtres UV sous forme de nanomatériaux suivent un régime distinct : ils doivent être autorisés avant leur utilisation et n'ont pas à faire l'objet du préavis de six mois.
Portail CPNP et registre belge : deux démarches distinctes
Il est nécessaire de traiter simultanément les deux systèmes. Le tableau ci-dessous synthétise les différences de périmètre.
| Critère | Portail européen (CPNP) | Registre belge des nanomatériaux |
|---|---|---|
| Seuil de déclenchement | Aucun (applicable dès le premier produit mis sur le marché) | Plus de 100 g/an d'une substance/mélange |
| Périodicité | Notification initiale unique (sauf reformulation ou modification des informations) | Mise à jour annuelle (1er janvier au 31 mars) |
| Délai spécifique | 6 mois avant (hors filtres UV, colorants, conservateurs) | Avant la première mise sur le marché |
Sur le terrain, la validation du dossier CPNP ne dispense pas de la déclaration locale annuelle.
Pourquoi un registre national en Belgique ?
L'objectif de traçabilité locale
La Belgique cartographie les volumes physiques circulant sur son territoire. L'enregistrement au registre belge se fait bien avant la première mise sur le marché.
Une gestion dynamique des données est requise après le lancement. Une mise à jour annuelle doit être réalisée entre le 1er janvier et le 31 mars. Cette déclaration indique précisément les quantités de nanomatériaux mises sur le marché au cours de l'année précédente, ainsi que les utilisateurs professionnels directement concernés par la chaîne de distribution.
Un seuil d'activation
Cette procédure concerne les entreprises qui mettent sur le marché belge plus de 100 g/an d'une substance ou d'un mélange contenant des nanomatériaux.
Quels ingrédients nano sont définitivement interdits ?
Les interdictions récentes
Le paysage des formulations a été modifié par une série d'interdictions récentes. Plusieurs ingrédients nano sont désormais bannis, notamment les formes nano de copolymères styrène/acrylates, de cuivre et cuivre colloïdal, d'argent colloïdal, d'or et or colloïdal, de platine et platine colloïdal, ainsi que plusieurs dérivés de ces métaux précieux.
Ces mesures ont visé des composants historiquement utilisés, obligeant les marques à reformuler des gammes entières de produits de soin et de maquillage.
Le calendrier de retrait
Le calendrier de retrait s'est articulé autour de dates butoirs incontournables. À partir du 1er février 2025, les produits contenant des nanomatériaux interdits ne pouvaient plus être mis sur le marché.
L'étape finale a eu lieu le 1er novembre 2025, marquant le retrait définitif de la vente des produits présents dans les rayons. Ces échéances étant passées, toute présence de ces substances est proscrite.
La restriction spécifique de l'hydroxyapatite
Certaines substances sont soumises à des limites de concentration strictes, comme dans l'hygiène bucco-dentaire. L'hydroxyapatite (nano) (CAS n° 1306-06-5) est restreinte à une concentration maximale de 10 % dans les dentifrices, et de 0,465 % dans les bains de bouche. Les produits dépassant ces limites précises ne peuvent pas être vendus, ce qui force les laboratoires à un dosage millimétré.
Comment constituer un dossier de sécurité solide ?
L'utilisation d'un nanomatériau nécessite la production de preuves scientifiques incontestables pour évaluer la sécurité du produit.
Un guide d'évaluation de la sécurité des nanomatériaux facilite la préparation des dossiers de sécurité par les toxicologues.
Cette méthodologie couvre la caractérisation physico-chimique, l'évaluation de l'exposition, l'évaluation toxicologique et l'évaluation des risques. Ces éléments sont indispensables pour structurer l'évaluation lors de la période d'attente de six mois imposée sur le portail CPNP.
Foire Aux Questions (FAQ) : Gérer ses formulations
Un ingrédient soumis au délai de 6 mois est-il automatiquement approuvé à l'issue de cette période ?
Non, ce délai permet d'évaluer le dossier de sécurité soumis sur le portail CPNP. Si des doutes subsistent sur la toxicologie ou le potentiel d'exposition, des données complémentaires peuvent être exigées ou l'utilisation de l'ingrédient restreinte, bloquant ainsi la mise sur le marché.Est-il possible d'utiliser la mention « nano » pour un ingrédient soluble ?
Il est déconseillé d'étiqueter au hasard. Un ingrédient soluble ou non biopersistant ne répondant pas aux critères stricts ne doit pas porter la mention (nano) dans la liste INCI. Par exemple, un ingrédient solubilisé sous forme de micelles au sein d'une émulsion ne répond pas aux critères d'insolubilité, ne prend pas le statut nano, et ne peut donc pas être étiqueté comme tel.Les sous-traitants peuvent-ils effectuer la déclaration au registre belge ?
Les entreprises mettant le produit sur le marché doivent s'assurer de la déclaration. Si un importateur ou une filiale belge gère la distribution des volumes critiques visés par le seuil, c'est cette entité qui porte la responsabilité de la mise à jour annuelle, indépendamment du fabricant initial.Conclusion
Les exigences liées aux nanomatériaux modifient profondément la stratégie des laboratoires de recherche. Le temps requis pour valider les évaluations de sécurité, croisé avec la gestion annuelle des volumes, amène plusieurs formulateurs à repenser la conception de leurs galéniques.
Pour s'affranchir des contraintes liées à la mention « nano », l'industrie s'oriente parfois vers des alternatives macromoléculaires ou des ingrédients modifiés pour garantir leur solubilité. Ces évolutions soulèvent de nouvelles questions sur la capacité à maintenir le même niveau de performance (telle que l'efficacité de la protection UV, la biodisponibilité des actifs ou l'attrait sensoriel) tout en réduisant drastiquement le recours à ces technologies microscopiques.
