Nanomaterialen in cosmetica
Innovatieve formules op de markt brengen vereist precisie. In België zorgt de aanwezigheid van nanomaterialen in cosmetica voor extra strenge controles.
Een gecentraliseerde Europese registratie is een must. Daarnaast is het gebruik van bepaalde nanomaterialen gebonden aan een reeks verboden en beperkingen. In België komt daar nog een nationale opvolging bij zodra er sprake is van minimale volumes.
Een succesvolle marktintroductie vraagt om een goede planning van de meldingstermijnen. Je moet tegelijkertijd de ingrediënten valideren en voldoen aan de jaarlijkse aangifteplicht.
Samengevat: de 4 pijlers voor het beheer van nanomaterialen
Er zijn vier basisprincipes om rekening mee te houden:
- De volumedrempel: een aangifte is verplicht zodra u de grens van 100 g/jaar overschrijdt van een stof of mengsel dat nanomaterialen bevat.
- De gecentraliseerde notificatie: elk cosmetisch product moet geregistreerd worden in het Europese CPNP-portaal, waarbij de aanwezigheid van nanomaterialen nauwkeurig moet worden vermeld.
- Tijdige melding: voor andere nanomaterialen dan kleurstoffen, conserveermiddelen en UV-filters is voorafgaand aan de lancering een specifieke CPNP-notificatie vereist.
- Het uitsluiten van verboden stoffen: de formule mag absoluut geen nano-ingrediënten bevatten die definitief verboden zijn. Producten met deze stoffen moeten uit de handel worden gehaald.
Wat is een nanomateriaal precies?
De fysieke eigenschappen
Een ingrediënt wordt niet alleen op basis van de grootte als nanomateriaal bestempeld. Er speelt een combinatie van fysisch-chemische parameters mee. In de cosmetica verwijst de term 'nanomateriaal' naar een onoplosbaar of biopersistent materiaal dat bewust is geproduceerd.
Naast deze kenmerken van onoplosbaarheid en biologische persistentie, staat het afmetingscriterium centraal: één of meer externe dimensies, of een interne structuur, moeten zich op de schaal van 1 tot 100 nm bevinden. Door deze gerichte definitie vallen oplosbare of afbreekbare stoffen hierbuiten, zelfs als ze tijdens de verwerking tijdelijk nanometrische afmetingen aannemen.
Directe impact op de INCI-lijst
Deze specificiteit vereist transparantie richting de consument. Nanomaterialen moeten verplicht worden vermeld op de officiële ingrediëntenlijst. Dit gebeurt door het woord 'nano' tussen haakjes direct achter de INCI-naam van de stof toe te voegen (bijvoorbeeld: Titanium Dioxide (nano)).
Hoe meldt u een product aan op het CPNP-portaal?
De algemene registratie
Voordat een product op de markt komt, moet u een centrale procedure doorlopen. Fabrikanten, importeurs of aangewezen derden zijn verplicht om cosmetische producten te registreren op het CPNP-portaal.
Tijdens deze procedure volstaat een algemene aangifte niet. De melding moet ondubbelzinnig aangeven of het product nanomaterialen bevat. In het digitale dossier moeten deze exact worden geïdentificeerd, inclusief een gedetailleerde beschrijving van de te verwachten blootstellingsomstandigheden voor de eindgebruiker.
De specifieke aanmeldingstermijn van zes maanden
Voor bepaalde categorieën ingrediënten geldt er ook een tijdslimiet. Cosmetica met andere nanomaterialen dan kleurstoffen, conserveermiddelen en UV-filters vallen onder een aanvullende procedure.
Voor deze ingrediënten is een specifieke CPNP-notificatie vereist, zes maanden voordat ze op de markt worden gebracht. Deze wachtperiode is bedoeld om het veiligheidsdossier te beoordelen. Let op: voor kleurstoffen, conserveermiddelen en UV-filters in de vorm van nanomaterialen geldt een andere regeling. Deze moeten vóór gebruik worden goedgekeurd en zijn vrijgesteld van de zes maanden-termijn.
CPNP-portaal en Belgisch register: twee aparte trajecten
Het is noodzakelijk om beide systemen tegelijkertijd te beheren. Onderstaande tabel geeft een overzicht van de onderlinge verschillen.
| Criterium | Europees portaal (CPNP) | Belgisch register van nanomaterialen |
|---|---|---|
| Drempelwaarde | Geen (van toepassing vanaf het allereerste product op de markt) | Meer dan 100 g/jaar van een stof/mengsel |
| Frequentie | Eenmalige initiële melding (tenzij bij herformulering of gewijzigde gegevens) | Jaarlijkse update (1 januari tot 31 maart) |
| Specifieke termijn | 6 maanden vooraf (exclusief UV-filters, kleurstoffen, conserveermiddelen) | Vóór de eerste marktintroductie |
In de praktijk geldt dat goedkeuring van het CPNP-dossier u niet ontslaat van de jaarlijkse lokale aangifteplicht.
Waarom een nationaal register in België?
Het doel: lokale traceerbaarheid
België brengt de fysieke volumes in kaart die op zijn grondgebied circuleren. De registratie in het Belgische register vindt ruim voor de eerste marktintroductie plaats.
Na de lancering is een dynamisch databeheer vereist. Er moet jaarlijks tussen 1 januari en 31 maart een update worden uitgevoerd. Deze aangifte vermeldt exact de hoeveelheden nanomaterialen die het voorgaande jaar op de markt zijn gebracht, evenals de professionele gebruikers die direct betrokken zijn in de distributieketen.
Een drempelwaarde voor activering
Deze procedure geldt voor bedrijven die jaarlijks meer dan 100 gram van een stof of mengsel met nanomaterialen op de Belgische markt brengen.
Welke nano-ingrediënten zijn definitief verboden?
Recente verboden
Het formuleringslandschap is flink opgeschud door een reeks recente verboden. Diverse nano-ingrediënten zijn inmiddels in de ban gedaan, waaronder de nanovormen van styreen/acrylaat-copolymeren, koper en colloïdaal koper, colloïdaal zilver, goud en colloïdaal goud, platina en colloïdaal platina, evenals diverse derivaten van deze edelmetalen.
Deze maatregelen waren gericht op componenten die in het verleden veelvuldig werden gebruikt, waardoor merken zich genoodzaakt zagen om complete lijnen van huidverzorgings- en make-upproducten te herformuleren.
Het tijdschema voor uitfasering
Het tijdschema voor de uitfasering was opgebouwd rond een aantal harde deadlines. Vanaf 1 februari 2025 mochten producten met verboden nanomaterialen niet meer op de markt worden gebracht.
De laatste fase ging in op 1 november 2025, het moment waarop deze producten definitief uit de schappen moesten worden gehaald. Nu deze deadlines zijn verstreken, is de aanwezigheid van deze stoffen ten strengste verboden.
De specifieke beperking voor hydroxyapatiet
Voor bepaalde stoffen gelden er strikte concentratielimieten, bijvoorbeeld in mondverzorgingsproducten. Hydroxyapatiet (nano) (CAS-nr. 1306-06-5) is beperkt tot een maximale concentratie van 10% in tandpasta en 0,465% in mondwater. Producten die deze exacte limieten overschrijden, mogen niet worden verkocht. Dit dwingt laboratoria tot uiterst nauwkeurig doseren.
Hoe stelt u een sluitend veiligheidsdossier op?
Het gebruik van een nanomateriaal vereist onweerlegbaar wetenschappelijk bewijs om de veiligheid van het product te garanderen.
Er bestaat een speciale gids voor de veiligheidsbeoordeling van nanomaterialen die toxicologen helpt bij het opstellen van deze veiligheidsdossiers.
Deze methodologie omvat de fysisch-chemische karakterisering, de blootstellingsbeoordeling, de toxicologische beoordeling en de risico-evaluatie. Deze elementen zijn essentieel om de beoordeling goed te structureren tijdens de verplichte wachtperiode van zes maanden op het CPNP-portaal.
Veelgestelde vragen (FAQ): Het beheer van uw formules
Wordt een ingrediënt dat onder de 6-maandentermijn valt na deze periode automatisch goedgekeurd?
Nee, deze termijn is bedoeld voor de beoordeling van het veiligheidsdossier dat via het CPNP is ingediend. Als er twijfels blijven bestaan over de toxicologie of de mogelijke blootstelling, kunnen er aanvullende gegevens worden opgevraagd of kan het gebruik van het ingrediënt worden beperkt, wat de marktintroductie in de weg staat.Is het toegestaan om de vermelding 'nano' te gebruiken voor een oplosbaar ingrediënt?
Het wordt sterk afgeraden om zomaar lukraak te etiketteren. Een oplosbaar of niet-biopersistent ingrediënt dat niet aan de strikte criteria voldoet, mag niet de vermelding (nano) in de INCI-lijst dragen. Zo voldoet een ingrediënt dat onder de vorm van micellen is opgelost in een emulsie niet aan het criterium van onoplosbaarheid, krijgt het geen nano-status en mag het dus ook niet als zodanig geëtiketteerd worden.Mogen onderaannemers de aangifte in het Belgische register doen?
De bedrijven die het product op de markt brengen, moeten ervoor zorgen dat de aangifte in orde is. Als een importeur of een Belgisch filiaal de distributie beheert van de volumes die onder de drempelwaarde vallen, is het die entiteit die verantwoordelijk is voor de jaarlijkse update, onafhankelijk van de oorspronkelijke fabrikant.Conclusie
De strenge eisen rond nanomaterialen zorgen voor een drastische koerswijziging in de strategie van onderzoekslaboratoria. De tijd die nodig is om veiligheidsbeoordelingen te valideren, gecombineerd met het jaarlijkse volumebeheer, dwingt veel formuleringsdeskundigen om de ontwikkeling van hun galenische formules te herzien.
Om de obstakels rondom de vermelding 'nano' te omzeilen, wijkt de industrie steeds vaker uit naar macromoleculaire alternatieven of gemodificeerde ingrediënten die oplosbaarheid garanderen. Deze ontwikkelingen werpen wel nieuwe vragen op: kan men hetzelfde prestatieniveau behouden (denk aan de doeltreffendheid van UV-bescherming, de biologische beschikbaarheid van actieve stoffen of de zintuiglijke beleving) en tegelijkertijd het gebruik van deze microscopische technologieën drastisch terugdringen?
